Good Manufacturing Practice (GMP) è un sistema di garanzia della qualità utilizzato per garantire che i farmaci siano prodotti e controllati secondo standard di qualità stabiliti. Lo scopo delle GMP è ridurre il rischio nella produzione farmaceutica e conforme alle linee guida stabilite dalle agenzie di regolazione.
GMP comprende tutti gli aspetti del processo di produzione, dai materiali di approvvigionamento alla produzione finale. Le linee guida stabilite da GMP sono anche progettate per incoraggiare uno standard coerente di formazione e igiene tra tutte le organizzazioni farmaceutiche. Al fine di garantire la conformità alle GMP, è necessario fornire prove documentali da parte di un'organizzazione per indicare l'utilizzo di procedure corrette in ogni fase del processo di produzione.
Negli Stati Uniti, il GMP è regolato dalla Food and Drug Administration (FDA). Il GMP include istruzioni specifiche sul mantenimento di sistemi di qualità, strutture e sistemi di attrezzature, sistemi di materiali, sistemi di produzione, sistemi di imballaggio e etichettatura e sistemi di controllo di laboratorio.
In Canada, il GMP è regolato dal programma di ispezione dei prodotti sanitari e delle branche alimentari. Le ispezioni vengono effettuate nell'ambito del programma Inspectorate per far rispettare le linee guida contenute nel GMP. Tutte le aziende farmaceutiche sono obbligate a sottoporsi a ispezioni per ottenere una licenza dalle autorità responsabili della regolamentazione degli standard GMP in Canada.
