St. Jude Medical ha ricordato i suoi defibrillatori impiantabili di cardioconverter Riata e Riata ST, non i suoi pacemaker, perché l'erosione del materiale isolante ha portato alla non sicura protrusione dei cavi elettrici, secondo la FDA. Alcuni defibrillatori contengono pacemaker, ma i defibrillatori differiscono dai pacemaker per il modo in cui funzionano e supportano la salute cardiovascolare.
I pacemaker aiutano il cuore a battere alla giusta velocità. I defibrillatori controllano il battito cardiaco e rilasciano una scossa elettrica al cuore quando il battito cardiaco è caotico o troppo veloce, spiega la University of Iowa Hospitals and Clinics.
St. Jude Medical non ha venduto l'ICD interessato dal 2010, ma ha distribuito circa 227.000 prima di questo, afferma la FDA. St. Jude Medical ha emesso il richiamo del prodotto a seguito di accuse di guasti del dispositivo, scosse pericolose e progettazione scadente, secondo FierceMedicalDevices.
Gli ICD hanno una durata complessiva di 10 anni, spiega la FDA. A partire dal 2015, ci sono casi documentati di malfunzionamenti o malfunzionamenti dell'ICD di St Jude Medical che non funzionano bene prima della loro durata di 10 anni e di pazienti che muoiono quando i medici hanno tentato di estrarre ICD di Riata. Quando St. Jude Medical ha ritirato i suoi ICD dal mercato nel 2010, ha citato problemi con i conduttori esterni a causa dell'abrasione interna, riporta MassDevice.com
Il richiamo Riata originale ha ricevuto uno stato di richiamo di classe 1 dalla FDA, che indica che l'esposizione a un particolare prodotto può provocare lesioni gravi o morte, riporta MassDevice.com.
